據媒體報道，目前全國已有多個(gè)省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預期。

注冊人制度試點(diǎn)范圍再擴大

近期，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在上海召開(kāi)。會(huì )議上，國家藥監局負責人分析了目前醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施情況。同時(shí)表示，未來(lái)將進(jìn)一步擴大試點(diǎn)范圍。

什么是醫療注冊人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革？

此前，在2014年10月起實(shí)施的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》中明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應醫療器械。也即把注冊與生產(chǎn)許可***在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成。

現在，醫療器械注冊人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應的醫療器械。即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來(lái)完成。

模式變化：

（來(lái)源：CFDA法規在線(xiàn)）

“注冊人制度實(shí)現了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵創(chuàng )新、整合社會(huì )資源、加快醫療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監局醫療器械監管處處長(cháng)林森勇認為。

這些地區率先開(kāi)展

從全國來(lái)看，注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿區，隨后天津、北京等地也“入局”。

以下為落實(shí)推進(jìn)的時(shí)間進(jìn)程：

2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《***深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng )新要素的市場(chǎng)配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度***實(shí)施。允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

2017年12月，原上海市食品藥品監管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門(mén)將試點(diǎn)擴大到上海全市。

2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿易試驗區內開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作。

2018年8月，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )發(fā)布關(guān)于印發(fā)《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，將醫療器械注冊人制度進(jìn)一步擴展至天津。

2019年2月，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于***推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)展綜合試點(diǎn)工作方案》的批復，明確寫(xiě)道：開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

多家企業(yè)初嘗甜頭

在具體落實(shí)上，經(jīng)國務(wù)院批準，行業(yè)變局由上海開(kāi)啟。

2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監部門(mén)頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內***享受到醫療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。

持有注冊證的遠心醫療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng )電生理都隸屬于上海微創(chuàng )，其由此成為我國醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的***贏(yíng)家。

上海微創(chuàng )醫療器械有限公司副總裁李勇說(shuō)，從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來(lái)看，新政大大節約了研發(fā)成本投入。以我們***獲得試點(diǎn)注冊證的產(chǎn)品為例，節約了1000多萬(wàn)元研發(fā)投入。

嘗到甜頭的上海微創(chuàng )，嘗試力度越來(lái)越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請注冊人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊證。

據悉，除上海微創(chuàng )的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過(guò)程中獲批。試點(diǎn)形式還出現了擴大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉國產(chǎn)化等。

美敦力、邁瑞接連響應

醫療器械注冊人制度可以縮短產(chǎn)品上市周期、提***率的優(yōu)勢已經(jīng)顯現，而且從上海的實(shí)踐也能印證，制度改革已經(jīng)為行業(yè)帶來(lái)改變，國內醫械龍頭企業(yè)也接連“啟航”。

就美敦力來(lái)說(shuō)，與上海微創(chuàng )不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，這是一家***的第三方代工企業(yè)。以其獲批的手術(shù)動(dòng)力系統為例，委托后，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時(shí)間。

上海市藥監局醫療器械注冊處處長(cháng)林峰就此表示，該產(chǎn)品原應作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊，但在試點(diǎn)過(guò)程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著(zhù)將來(lái)我國會(huì )有更多先進(jìn)醫療器械不再通過(guò)進(jìn)口，而是通過(guò)本地注冊、生產(chǎn)，實(shí)現快速上市。

同時(shí)林峰還介紹到，目前，上海還有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品已納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向，并在積極準備中。近期，普陀、閔行、楊浦、松江幾個(gè)區的相關(guān)企業(yè)相繼申報參與試點(diǎn)。

同時(shí)，坐標位于廣東的邁瑞首批實(shí)施注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品也已公布。

2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產(chǎn)。目前已完成注冊審批程序，獲得廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)后的首張二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證。

數據顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品獲批，8家企業(yè)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評通道，30多家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)意向書(shū)，涵蓋二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品。